selon les exigences de la norme IEC 62366-1 est un processus itératif à intégrer dans le Système de Management de la Qualité (NF EN ISO 13485:2016) du fabricant et/ou dans le Système de Management d’Analyse des Risques (ISO 14971:2019 + ISO/TR 24971 :2020).
Ce processus d’Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (PIAU) est une étape obligatoire pour votre Dispositif Médical (DM) afin de valider la conception en vue de sa mise sur le marché éventuelle.
Les normes IEC 62366 et ISO 14971 imposent de prendre en compte les erreurs d’utilisation dans la gestion des risques de chaque DM.
La norme du PIAU vise à faire appliquer des bonnes pratiques de conception des DM quels qu’ils soient.
L’objectif est ainsi de minimiser la probabilité d’occurrence d’une erreur d’utilisation (mauvaise utilisation raisonnablement prévisible), qui peut conduire à des risques importants de type blessure sérieuse, voire la mort pour les utilisateurs et/ou le patient.
Afin de diminuer ces risques, qui sont des risques liés aux facteurs humains, il faut prouver que le processus de conception de l’interface utilisateur (IU) de votre DM est irréprochable, et cela pour chacune de ses phases de vie (de la fabrication jusqu’à la mise au rebut et au recyclage): - prise en compte des profils utilisateurs, de l’environnement d’utilisation, des erreurs d’utilisation raisonnablement prévisibles ;
- et prise en compte de l’amélioration continue (d’un point de vue ergonomique) tout au long du processus de conception de l’IU.
Ce processus de conception de l’IU se déroule en 3 grandes étapes :
Spécifier l’utilisation de votre DM
Réaliser les évaluations formatives de l’interface utilisateur (IU)
NB : Les évaluations formatives ont pour objectif de découvrir d’autres scénarios dangereux ainsi que de prendre en compte des mesures d’amélioration de l’IU.
Faire l’évaluation sommative : test du ou des scénario(s) retenu(s) comme étant dangereux avec le DM final et les utilisateurs finaux en environnement réaliste (site hospitalier, locaux du CIC-IT, autre selon le protocole défini).
Au sein du CIC-IT, nous vous accompagnons dans cette démarche de processus de conception de l’interface utilisateur en réalisant les évaluations formatives et l’évaluation finale sommative nécessaire pour votre DM, n’hésitez pas à nous contacter !
